의료기기(체외진단 기기, 의료기기 규제 완화)

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기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 또한 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함하며, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이 질병이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감에 있다. 

해부학(anatomy) 또는 생리학적 현상을 조사하며, 약학(pharmacy), 면역학(immunology) 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서 사용하지 않지만 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 기기를 의미한다. 의료기기는 크게 진단기기와 치료기기 등으로 나눌 수 있다 

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- 문 대통령, 혁신성장 첫 현장행보 의료기기 규제완화

- 문 대통령 의료기기 산업부터 규제혁신

세운메디칼 100700

의료용 흡인기(Barovac), 도뇨용, 위장용, 배액용 및 의약품 주입용 카테터, 튜브 등의 다양한 소모성 의료기기를 제조, 수입하여 판매하는 업체.

인바디 041830

체성분 분석기를 주요제품으로 개발, 생산하는 전자의료기기 제조업체. 체성분 분석기, 자동신장계, 자동혈압계 등을 생산중이며, InBody, Lookin'Body, BPBIO, InBody Band 등의 주요 상표를 보유.

피제이전자 006140

GE 및 SIEMENS BRAND로 국내외에 판매되는 초음파진단기를 전문생산/공급.

뷰웍스 100120

의료용 X-ray 디텍터(Detector) 설계 및 생산업체. 국내 최초 무선 평판 엑스레이 디텍터 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득함.

원익 032940

내시경, 레이저, 초음파 장비 등의 의료장비를 수입 판매하는 사업을 영위.

셀루메드 049180

의료기기(동종이식재, 수술용고정체, 인공관절, BIOLOGICS, SPINE 등) 사업 영위 업체. 정형외과와 신경외과에서 사용하는 인체조직과 인공관절 등을 주력 생산.

루트로닉 085370

의료용 레이저기기 전문 제조업체. 주요 생산품은 문신 및 색소 병변 치료 레이저, 피부 미용 모자이크 레이저, 주름 및 흉터 제거 미세 박피 레이저, 외과수술치과전용 이산화탄소 레이저 등.

씨유메디칼 115480

심장제세동기 전문 의료기기 업체. 자동심장제세동기(AED)부문에서 국내 점유율 1위를 기록 중. 최근 고령화 인구 증가 및 1인 가구 증가 추세 가속화 등으로 AED 설치 확대.

우리들휴브레인 118000

우리들제약의 메디컬사업부문을 인적분할하여 설립된 업체. 의료기기, 의료용품 공급 및 골질환치료 목적의 줄기세포를 연구하는 메디컬 사업부문과 기능성의자 및 의료보조기구 등을 공급하는 생활건강 사업부문을 영위.

아이센스 099190

혈당측정기 전문업체. 자가 혈당 측정기기 및 혈액분석기와 같은 화학 및 바이오센서 제조/판매 업체. 주요제품으로 혈당측정기, 혈당측정스트립, 혈액 분석기(병원진단용 장비) 및 카트리지 등.

인트로메딕 150840

캡슐내시경 및 일회용연성내시경 제품을 개발 및 제조 판매하는 의료기기 제조업체. 소장 질환 진단에 쓰이는 캡슐형 내시경이 주력 제품이며, 생산된 제품 대부분을 미국과 유럽 등 해외로 수출.

메디아나 041920

환자감시장치와 심장충격기 등의 의료기기를 생산 판매하는 업체

랩지노믹스 084650

체외진단 서비스 및 체외진단 제품 개발/생산 전문업체. 유전자 분석기술을 바탕으로 DNA칩, 바이오센서, POCT, 진단 kit 등 다양한 제품 개발.

디알텍 214680

디지털 X-Ray 디텍터의 개발, 제조 및 판매업체. 주요 제품으로 디지털 라디오그래피(고사양 CsI 디텍터 'Exprimer', 고선예 영상의 셀레늄 FPD 'FLAATZ' 등), 영상소프트웨어(ECONSOLE1, RCONSOLE1 등), 포터블 솔루션(Portable Console PC, Portable System 등)을 보유.

피씨엘 241820

면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조업체. 헌혈전 선별 다중진단 스크리닝 제품인 Hi3 시리즈를 개발했으며, 신속진단 제품인 Ai(인플루엔자 A/B 진단) 및 Ci-5(다중암진단키트) 개발 진행 중.

하이로닉 149980

글로벌 에스테틱 메디칼 의료기기 업체로 피부미용의료기기 제조 및 판매를 주요사업으로 영위. 주요 제품으로 DOUBLO(초음파에너지를 이용해 눈썹 리프팅을 할수 있는 장비)와 MICOOL(체내의 피하지방 세포를 얼려 지방층을 감소시키는 장비) 등을 보유.

휴마시스 205470

체외진단 의료기기 개발 및 제조업체. 암진단분야, 가정용 자가진단제품군, 약물중독진단, 뇨분석제품군 등 면역화학검사분야의 약 100여 개의 제품을 개발, 생산. 

나노엔텍 039860

나노바이오 및 진단의료기기 사업을 주력 사업으로 영위하는 업체. 나노바이오 융복합기술(Lab-On-A-Chip) 기반의 생명공학 연구기기와 현장진단 의료기기를 제조 및 판매.

솔고바이오 043100

메디칼 사업 및 헬스케어 사업 영위 업체. 척추, 골절, 인공관절용 생체용금속(임플란트), 외과용 수술기구, 의료장비 및 각종 의료기기 제조, 판매.